ما المقصود بأدوية البدائل الحيوية، مما لا شك فيه أن الوصول إلى أدوية البدائل الحيوية واحدة من أهم الإنجازات العلمية التي توصل إليها العلماء عبر التاريخ، ولا سيما وأن تلك الطريقة ساهمت بصورة مباشرة للتخلص من كافة الأضرار الناجمة عن العلاج الكيميائي، بالإضافة إلى كون أدوية البدائل الحيوية أقل سعرا من العلاج الكيميائي، وهذا ما سهل على الكثير الحصول عليه والشفاء به، الأمر الذي أدى إلى الحد من انتشار الأمراض خاصة في المناطق النائية، وتقوية المناعة الطبيعية للأشخاص المقيمين بها.
ما هي الأدوية البيولوجية؟
يتكون الطب البيولوجي من البروتينات ، سواء كانت طبيعية أو اصطناعية ، أو أجزاء منها. لذلك فإن الأدوية البيولوجية تصنع في نظام حي مثل البكتيريا أو الخميرة أو الخلايا الحيوانية ، وهي تختلف عن الطب التقليدي المصنوع من مركبات كيميائية.
البيولوجيا هي ملكية خاصة ولها اسم تجاري ، لذا فهي باهظة الثمن بالنسبة للمرضى وأنظمة التأمين الصحي أيضًا.
ما هي الأدوية الحيوية؟
دواء البديل الحيوي ، أو البديل الحيوي ، هو دواء بيولوجي يتم تصنيعه بالقرب من العقار البيولوجي الذي يحمل علامة تجارية ، ويؤدي نفس وظيفة الدواء البيولوجي ، ولكن سعره أقل لأنه لا يُصنف على أنه عقار بيولوجي.
يتصرف دواء البديل الحيوي بنفس الطريقة تقريبًا بحيث لا توجد فروق ذات مغزى بينه وبين اسم علامته التجارية الحيوية ، مما يعني أن دواء البديل الحيوي يعتبر أيضًا آمنًا وفعالًا مثل أي دواء بيولوجي لأن كلاهما يأتي من أنظمة حية.
مثال على البديل الحيوي المعتمد هو Amjevita ، أول بديل حيوي معتمد لهوميرا (أداليموماب) لالتهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والعديد من الاستخدامات الأخرى ، وحتى الآن وافقت إدارة الغذاء والدواء على 12 بديلاً بيولوجيًا.
تتمثل إحدى مزايا البدائل البيولوجية في أن تكلفتها أقل بكثير من الأدوية البيولوجية المكافئة ، ويمكن أن تشمل الأدوية البيولوجية العديد من المنتجات ، بما في ذلك: اللقاحات والعلاج الجيني.[1]
هل البديل البيولوجي آمن مثل الطب البيولوجي؟
نعم ، البدائل الحيوية آمنة تمامًا ، حيث يشترط أن يفي كل دواء معتمد للاستخدام من قبل إدارة الغذاء والدواء بمعايير سلامة عالية جدًا ، وهذا يشمل جميع البدائل الحيوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية ، التي توصف في الولايات المتحدة. ينظم كيفية تصنيعها وتسليمها للمستهلكين.
تتطلب إدارة الغذاء والدواء أن تكون منتجات البدائل الحيوية مشابهة جدًا “للمنتج المرجعي” الأصلي. للحصول على الموافقة على الاستخدام في الولايات المتحدة ، يجب على الشركات المصنعة إثبات أن البدائل الحيوية:
- إنهم يعملون بنفس الطريقة ، ولديهم نفس القوة والجرعة ، وبالتالي يمكن تناولهم بدلاً من الطب البيولوجي الأصلي.
- لا توجد فروق ذات مغزى سريريًا في السلامة أو الفعالية مقارنة بالبيولوجيا الأصلية.
- لديها نفس معايير التصنيع العالية مثل المنتجات الأصلية.
أهمية الأدوية الحيوية
تكمن أهمية هذه الأدوية بشكل أساسي في أنها يمكن أن توفر ملايين الدولارات من تكاليف الرعاية الصحية ، كما أنها توفر الوقت والموارد عند تطويرها لأنها تتجنب التكرار غير الضروري للتجارب السريرية.
الفرق بين البديل الحيوي والعقار العام (دواء مكافئ)
غالبًا ما يخلط بعض الأشخاص بين البديل الحيوي أو دواء مكافئ وبين ما يسمى بالجنرال ، وكلاهما يُنظر إليه على أنهما بدائل رخيصة للأدوية التي تحمل علامات تجارية باهظة الثمن.
تم تصميم كلا النوعين وإنتاجهما ليكون لهما نفس التأثير الإكلينيكي للدواء عالي التكلفة.
لكن الأدوية التي تحمل علامات تجارية إما اصطناعية ، بمعنى أنها مصنوعة من عملية كيميائية أو بيولوجية ، مما يعني أنها مصنوعة من مصادر حية.
يمكن استنساخ العقاقير الاصطناعية التي تحمل اسم العلامة التجارية بالكامل في إصدارات عامة أو عامة ميسورة التكلفة وتسمى مكافئات ، ولكن نظرًا لأن علم الأحياء يتضمن جزيئات كبيرة ومعقدة لا يمكن للأدوية الجنيسة أن تتكاثر ، وهنا يأتي دور البدائل الحيوية “.
عندما يحصل مصنعو الأدوية على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على عقار جديد ، فإنهم يحصلون على براءة اختراع تضمن عدم قدرة أي شركة أخرى على إنشاء الدواء أو بيعه طالما أن براءة الاختراع سارية المفعول. بشكل عام ، براءة الاختراع صالحة لمدة تصل إلى 20 عامًا. يسمح هذا الاختراع الحصري باحتكار العقار ، مما يجعله مكلفًا ، سواء أكان بيولوجيًا أم كيميائيًا.
ومع ذلك ، بعد مرور قانون Hatch-Waxman في عام 1984 ، تم السماح للشركات بإنتاج أدوية مكافئة أو متطابقة من الأدوية ذات الأسماء التجارية باهظة الثمن ، ولكنها أقل تكلفة من الدواء الأصلي الذي يحمل اسم العلامة التجارية بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع.
ساعد هذا القانون على انتشار الأدوية الجنيسة الرخيصة ، وفي عام 2016 شكلت البدائل المكافئة حوالي 89٪ من سوق الأدوية ، ووفقًا للتقارير ، أنقذت الأدوية الجنيسة نظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة الأمريكية بنحو 253 مليار دولار في عام 2016. .
ولكن في نفس الوقت الذي وفرت فيه الأدوية الجنيسة تكلفة الأدوية ذات العلامات التجارية ، فقد أدت أيضًا إلى زيادة تكلفة الأدوية ذات العلامات التجارية التي لا يوجد لها بديل مكافئ ، مثل العلاج المناعي وعلاجات السرطان لأن معظم هذه الأدوية هي علاجات بيولوجية ليس لها ما يعادلها.
ولكن مع ظهور البدائل الحيوية ونهاية أغلى براءات اختراع للأدوية البيولوجية ذات العلامات التجارية ، يأمل العديد من الخبراء أن البدائل الحيوية ، التي تعمل بنفس طريقة الأدوية البيولوجية ، ستوازن أسعار الأدوية.
بشكل عام ، تقل تكلفة الأدوية الجنيسة بنسبة 40٪ إلى 50٪ عن المنتج الذي يحمل اسم العلامة التجارية ، وبالنسبة للبدائل الحيوية فهي أرخص بنسبة 15-20٪ فقط حتى الآن نظرًا للمبلغ الذي يتعين على الشركة المصنِّعة إنفاقه على الاختبار. من المتوقع أن تنخفض التكلفة أكثر في المستقبل.[2]
استخدامات الأدوية
كانت البيولوجيا موجودة منذ فترة طويلة وليست مفهومًا جديدًا ، وقد تم استخدام المستحضرات الصيدلانية الحيوية المنتجة بتقنية الحمض النووي المؤتلف الحديثة لعلاج بعض الأمراض منذ الثمانينيات.
ومع ذلك ، على مر السنين مع تقدم المعرفة أو علم الأحياء ، أصبح مهمًا في علاج أمراض المناعة الذاتية والسرطان والحالات الوراثية ، وقد زاد نطاق المستحضرات الصيدلانية الحيوية بشكل كبير ويشمل الآن علاجات للحالات التالية:
- أمراض المناعة الذاتية بما في ذلك مرض السكري والتهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والتهاب المفاصل الصدفي والتصلب المتعدد والذئبة الحمامية الجهازية ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي.
- أنواع معينة من السرطانات بما في ذلك سرطان الدم وسرطان الغدد الليمفاوية وسرطان المعدة والثدي والقولون.
- الاضطرابات الوراثية النادرة مثل مرض فقر الدم المنجلي والهيموفيليا ومرض جوشر والتليف الكيسي.
أسماء البدائل الحيوية
تشمل أهم البدائل الحيوية ما يلي:
- يعد Zarxio و Nivestym بدائل فعالة لنيوبوجين
- جرانيكس هو أيضًا بديل حيوي لنيوبوجين
- Inflectra ، بديل حيوي لـ Remicade
- يعتبر Erelzi و Eticovo بدائل حيوية لـ Enbrel
- Amjevita و Cyltezo و Hyrimoz وهي بدائل حيوية لهوميرا
- إنفليكسيماب- dyyb هو بديل حيوي لـ Remicade
- Mvasi أو بديل حيوي لعلاج السرطان
هل يمكن للصيدلي أن يستبدل الدواء تلقائيًا بمديل حيوي؟
لا يمكن للصيدلي حتى الآن استبدال الدواء البيولوجي الأصلي بأحد البدائل الحيوية المعتمدة، إلا إذا وصفه الطبيب. من أجل استبدال هذه الأدوية بالصيدلي ، يجب أن توافق إدارة الغذاء والدواء على العقار كدواء قابل للتبادل، وهذا لم يحدث بعد.
نظرا لما أشرنا له سابقا حول أهمية وصول العلماء لأدوية البدائل الحيوية، بالإضافة إلى بيان النتائج المترتبة لهذا الإنجاز العملي، فعلى الرغم من تلك الفائدة إلا أن الكثير من الأطباء حذروا من استخدام تلك الأدوية دون مراجعة الطبيب، وذلك لأجل الحديد من الأضرارا الناجمة عن سوء استخدامها.